Il Forum PMI si china sulla nuova regolamentazione dei dispositivi medici

Delle protesi per anche sono disposte su un tavolo.

(04.07.2018) Il Consiglio federale propone che la Svizzera riprenda le nuove disposizioni dell’Unione europea (UE) concernenti la regolamentazione dei dispositivi medici. Nella sua presa di posizione emanata l’11 giugno 2018, il Forum PMI sostiene questo progetto di revisione a condizione, tuttavia, che nessun "Swiss finish" venga introdotto nella nostra regolamentazione. 

Svariati incidenti avvenuti di recente nell’UE (in particolare gli scandali delle protesi mammarie non sigillate e delle protesi delle anche difettose) hanno spinto la commissione europea a rivedere, nel maggio 2017, i suoi meccanismi di controllo dei dispositivi medici. Al fine di evitare degli intralci tecnici al commercio e di migliorare la sicurezza dei dispositivi medici, il Consiglio federale ha deciso di rivedere anche il diritto svizzero in quest’ambito. 

Promemoria: i dispositivi medici, contrariamente ai medicinali, non sono soggetti ad un’autorizzazione ufficiale. Questi prodotti portano però ciò che viene chiamato il marchio CE, che permette la loro messa in circolazione nei paesi dell’UE e in Svizzera. 

Il Forum PMI, in quanto commissione extraparlamentare che rispecchia il parere delle PMI, ha emesso un parere positivo rispetto al progetto di nuova regolazione sui dispositivi medici. Esso ritiene primordiale il mantenimento dell’equivalenza delle basi legali svizzere e europee in modo da evitare gli intralci tecnici al commercio all’esportazione e all’importazione. 

La commissione richiede comunque di non introdurre degli "Swiss finish". In altre parole, essa propone di riprendere ovunque possibile le definizioni e le formulazioni utilizzate nella regolamentazione europea, senza aggiungere restrizioni supplementari, specificatamente emesse dal legislatore svizzero. 

Il Forum PMI formula un’altra richiesta nella sua presa di posizione: auspica che gli organi d’applicazione (Servizio di accreditamento svizzero, Swissmedic, ecc.) attuino le nuove regole in maniera pragmatica, in modo che il lavoro degli organi svizzeri di valutazione della conformità non venga compromesso. Questi ultimi sono gli organismi privati con sede in Svizzera che attribuiscono il marchio CE per i dispositivi medici. È importante che non vi sia ritardo nell’attribuzione dei certificati, in modo da evitare ogni ripercussione negativa, sia per le imprese che per i pazienti. 

La presa di posizione esatta del Forum PMI, così come il progetto della nuova regolamentazione sui dispositivi medici, sono consultabili qui di seguito.


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Ultima modifica 04.07.2018

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