Le Forum PME se penche sur la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux

Une rangée de prothèses de hanche disposées sur une table.

(04.07.2018) Le Conseil fédéral propose que la Suisse reprenne les nouvelles dispositions de l’Union européenne (UE) en matière de réglementation des dispositifs médicaux. Dans sa prise de position envoyée le 11 juin 2018, le Forum PME soutient ce projet de révision, à la condition toutefois qu’aucun "Swiss finish" ne soit introduit dans notre réglementation. 

Plusieurs incidents survenus récemment dans l’UE (notamment les scandales des implants mammaires non étanches et des prothèses de hanches défectueuses) ont poussé la commission européenne à revoir en mai 2017 ses mécanismes de contrôle des dispositifs médicaux. Afin d’éviter des entraves techniques au commerce et d’améliorer la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux, le Conseil fédéral a décidé de réviser également le droit suisse en la matière. 

Pour rappel, les dispositifs médicaux, contrairement aux médicaments, ne sont soumis à aucune autorisation officielle. Ces produits portent toutefois ce que l’on appelle le marquage CE, qui leur permet d’être mis en circulation dans les pays de l’UE et en Suisse. 

Le Forum PME, en tant que commission extraparlementaire reflétant l'avis des PME, a émis un avis positif quant au projet de nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux. Il juge primordial le maintien de l’équivalence des bases légales suisses et européennes afin d’éviter des entraves techniques au commerce à l’exportation et à l’importation. 

La commission demande néanmoins de ne pas introduire de "Swiss finish". Autrement dit, elle propose de reprendre partout où cela est possible les définitions et les formulations utilisées dans la réglementation européenne, sans ajouter de contraintes supplémentaires spécifiquement émises par le législateur suisse. 

Le Forum PME formule une autre requête dans sa prise de position: Il souhaite que les organes d’application (Service d’accréditation suisse, Swissmedic, etc.) mettent en œuvre les nouvelles règles de manière pragmatique, afin que le travail des organes suisses d’évaluation de la conformité ne soit pas affecté. Ces derniers sont les organismes privés basés en Suisse qui délivrent les marquages CE pour les dispositifs médicaux. Il est important qu’ils n’accusent pas de retard dans l’attribution des certificats, afin d’éviter toute répercussion négative pour les entreprises comme les patients. 

La prise de position exacte du Forum PME ainsi que le projet de nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux sont consultables ci-après.


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Dernière modification 04.07.2018

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