Qualitätsmanagementsysteme (QMS) nach ISO 9001

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) – zum Beispiel gemäss ISO 9001 – ist ein Führungs- und Steuerungssystem. Der Entscheid zur Einführung ist damit immer auch ein strategischer Unternehmensentscheid.

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) soll bewirken, dass ein Unternehmen in der Lage ist, Produkte und Dienstleistungen jederzeit in der definierten Qualität zu gewährleisten. So kann es sich beispielsweise stärker an seinen Kunden orientieren, um Wettbewerbsvorteile zu erlangen. Ein QMS zielt aber nicht auf kurzfristige materielle Unternehmenserfolge, sondern wirkt nachhaltig erst mittel- bis langfristig.

Wirkungskette

Die Wirkungskette eines QMS kann wie folgt definiert werden:

Informationsgrafik, die die Wirkungskette eines QMS erläutert

Was ist Qualität?

Qualität wird als "Erfüllung festgelegter und vorausgesetzter Forderungen des Kunden und der Gesellschaft durch wirtschaftliche und umweltverträgliche Massnahmen der Organisation" definiert.

Wie viel Qualität ist nötig? Die vom Kunden bestimmte (äussere) Qualität ist notwendig für das Überleben eines Unternehmens. Das reicht alleine aber noch nicht aus. Das Unternehmen muss sicherstellen, dass Qualität zu marktgerechten Preisen realisiert wird (innere Qualität).

Qualitätsmanagement hat sich deshalb durchgesetzt, da es letztlich billiger ist, Fehler zu vermeiden, als sie am Ende des Herstellungsprozesses teuer zu beseitigen. Fehlerkosten werden minimiert, wenn das Unternehmen seine qualitätsrelevanten Prozesse beherrscht und kontinuierlich verbessert.

ISO 9001

Die QMS-Norm ISO 9001 ist die weltweit führende QMS-Zertifizierung. Sie beschreibt modellhaft das gesamte Qualitätsmanagementsystem und ist Basis für den Aufbau eines umfassenden QMS. Hier die sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements, wie sie unter ISO 9001 beschrieben sind:

  • Kundenorientierung
  • Verantwortlichkeit der Führung
  • Einbeziehung der beteiligten Personen
  • Prozessorientierter Ansatz
  • Kontinuierliche Verbesserung
  • Sachbezogener Entscheidungsfindungsansatz
  • Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen

Zentrale Bereiche

Drei Bereiche sind für die Einführung von ISO 9001 von zentraler Bedeutung:

  • Marktstrategie
    Aus marktstrategischer Sicht dient einem in Konkurrenz stehenden Unternehmen ein Zertifikat nach ISO, um die Qualität seiner Produkte oder Dienstleistungen nachweisen zu können. Für Hersteller, Zulieferer und grosse internationale Unternehmen kann das Zertifikat als "quasi zwingend" betrachtet werden, um überhaupt an Aufträge einer gewissen Grössenordnung zu gelangen.
  • Zukunftssicherung
    Die Einführung eines QMS hilft einem Unternehmen bei der Weiterentwicklung des eigenen Potenzials. Es ist damit auch ein guter Weg, ein Unternehmen - trotz des Wandels und der dadurch veränderten Rahmenbedingungen und Anforderungen - zukunftssicher zu gestalten und zu lenken.
  • Rechtliche Bedeutung
    Rechtlich betrachtet werden die ISO-Norm 13485 (Medizinprodukte) und die ISO 9000-Normenreihe (alle anderen Produkte) als einzige Zertifizierungsgrundlagen von allen nationalen Normungs- und Zertifizierungsgesellschaften in der EU und weitgehend auch weltweit akzeptiert.

Damit bieten diese Normen eine breite rechtliche Basis. Das ist für international tätige Unternehmen von grosser Bedeutung, insbesondere bezüglich der Produkthaftung. Wichtig zu wissen ist aber, dass die Norm an sich keinen Rechtscharakter hat.

Grundsätzliche Regeln eines QMS

Ein Managementsystem ist ein Instrument zur gezielten Umsetzung von Unternehmenszielen. Dazu gehört die Planung betrieblicher Abläufe, die Ausführung dieser Abläufe entsprechend der Planung, eine Erfolgskontrolle und die Korrektur, falls das gewünschte Ergebnis nicht erreicht wird.

Schematisch basiert ein Qualitätsmanagementsystem auf dem PDCA-Zyklus (plan, do, check, act), was mit planen - ausführen - überprüfen - optimieren/anpassen übersetzt werden kann. Dazu kommt zu Beginn eine Analyse (Bestandsaufnahme) des Unternehmens, weshalb oft vom A-PDCA-Zyklus (A für Analyse).

Informationsgrafik, die den PDCA-Zyklus (Planen, Tun, Checken, Anpassen) im Qualitätsmanagementsystem darstellt

Der Regelkreis funktioniert grundsätzlich wie folgt:

  • In einem ersten Schritt wird ein Plan aufgestellt, der das Was, Wie und Wer für die Ausführung der Tätigkeiten festlegt. Gleichzeitig wird als Zielvorgabe das Soll vorgegeben, also das erwartete Ergebnis der Tätigkeiten.
  • In der Umsetzungsphase wird der Plan nach den Vorgaben ausgeführt. Dabei kann bei umfassenden Tätigkeiten/Projekten auch ein Unter-Regelkreis eingesetzt werden. Die Ergebnisse werden als Ist aufgezeichnet.
  • Beim Checken werden Soll und Ist verglichen.

    Auf der Basis der Auswertung des Vergleichs werden Anpassungsmassnahmen geprüft:
    • Muss die Ausführung verändert werden?
    • Muss der Plan geändert werden?
    • Sind neue Soll-Vorgaben nötig?
    • Etc.

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